為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-11-26 20:33
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-11-26 20:32
良好的真實世界數據質量是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。真實世界數據質量評價，在遵循倫理原則，符合法規要求
2020-11-26 20:32
，推進醫療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求
2020-11-26 20:31
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-11-26 20:30
發布時間：2020-11-17 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
2020-11-26 20:29
020年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品73個。其中，境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個
2020-11-26 20:29
2020年11月18日，由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的“第十一屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR)”在福建省福州市海峽國際會展中心開幕。來自國家藥品監督管理局及福建省的相關領導出席了開幕式并致辭。
2020-11-26 20:28
徐景和指出，器審中心和吉林省局簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議，是藥品監管系統全面落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》
2020-11-07 11:58
為規范一次性使用非吸收性閉合夾的注冊申報資料要求、統一審評尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術審查指導原則
2020-11-07 11:57
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建
2020-11-07 11:57
基于深度學習的病理圖像人工智能分析軟件相關審評要點已納入科技部“新一代人工智能”重大項目和國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃重點項目，
2020-11-07 11:57
10月28日，國家藥品監督管理局醫療器械監管司召開2020年第三季度醫療器械監管風險會商會。會議通報了第二季度風險會商結果處置情況，研究討論了第三季度醫療器械質量安全風險情況。
2020-11-07 11:55
（一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關方廣泛參與的原則征集專家人選，并將征集專家函在本單位和你中心網站公布。根據征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內的有關方面協商擬定專家組成方案。
2020-11-07 11:54
為明確血管內導管的同品種臨床評價要求，統一審評尺度，我中心起草了《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》
2020-10-24 19:40
10月21日，國家藥品監督管理局器審中心組織開展 “保障用械安全有效 走進器審中心” 公眾宣傳日活動。本次活動是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點活動之一，邀請醫療器械行業相關協會、醫療器械企業代表和新聞媒體代表20余人參加。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”在第16次IMDRF管委會會議被批準立項，對原GHTF指南文件進行更新。
2020-10-24 19:39
經國內外法規研究、文獻調研、專題研討形成了征求意見稿（見附件1），即日起在網上公開征求意見。
2020-10-24 19:39
根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），現將2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
2020-10-24 19:38