發布時間：2020-11-17 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
2020-11-26 20:29
020年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品73個。其中，境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個
2020-11-26 20:29
2020年11月18日，由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的“第十一屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR)”在福建省福州市海峽國際會展中心開幕。來自國家藥品監督管理局及福建省的相關領導出席了開幕式并致辭。
2020-11-26 20:28
10月28日，國家藥品監督管理局醫療器械監管司召開2020年第三季度醫療器械監管風險會商會。會議通報了第二季度風險會商結果處置情況，研究討論了第三季度醫療器械質量安全風險情況。
2020-11-07 11:55
（一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關方廣泛參與的原則征集專家人選，并將征集專家函在本單位和你中心網站公布。根據征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內的有關方面協商擬定專家組成方案。
2020-11-07 11:54
根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），現將2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
2020-10-24 19:38
已經取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產品，原注冊證在證書有效期內繼續有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
2020-10-24 19:37
2020年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品86個。其中，境內第三類醫療器械產品53個，進口第三類醫療器械產品16個，進口第二類醫療器械產品17個（具體產品見附件）。
2020-10-24 19:36
進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。
2020-10-24 19:36
修訂的目錄增加了適用產品的共性原則描述，調整了6項目錄產品描述，刪除了2項產品，更新了分類編碼。具體包括：
2020-09-19 13:36
醫療器械安全關系人民生命健康。近年來，黨中央、國務院高度重視醫療器械安全和高質量發展。為推進醫療器械科學監管，推動行業高質量發展，切實保障公眾用械安全，今年將舉辦“全國醫療器械安全宣傳周”活動。現將有關事項通知如下：
2020-09-19 13:36
立足監管科學，突出藥品科普宣傳與專業交流，全面展示藥監系統監管科學研究成果和應對新冠疫情戰疫成效，普及科學知識。國家藥品監督管理局副局長徐景和出席并講話。
2020-08-30 19:55
按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，根據企業申請，現注銷天新福（北京）醫療器材股份有限公司等3家企業以下7個產品的醫療器械注冊證書：
2020-08-30 19:54
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產品進行了質量監督抽檢
2020-08-09 11:21
7月24日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展
2020-08-09 11:21
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
2020-07-25 10:54
7月23日，國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會，對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。
2020-07-25 10:54
國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用
2020-07-11 20:27
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》
2020-07-11 20:27
為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查，指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》。現印發給你們，請遵照執行。
2020-06-18 14:21